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pg电子XYP-001拟用于治疗特发性肺纤维化 国内独家改良新药进入临床试验阶段

pg电子XYP-001拟用于治疗特发性肺纤维化 国内独家改良新药进入临床试验阶段

  • 发布时间:2022-09-21 19:47
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【概要描述】 9月20日晚间,pg电子(10.18 -0.59%,诊股)(600380.SH)发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发对于 XYP-001 的《药物临床试验批准通知书》,同意开展本品用于特发性肺纤维化的临床试验。   pg电子表示,XYP-001是公司布局研发的改良型新药,于 2022 年 7 月 15 日获受理,受理号为 CXHL2200508,拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF),如能成功研发,将为特发性肺纤维化患者提供一种全新的、安全性更高的用药选择。截至公告发布,pg电子XYP-001的累计研发投入约为人民币1,930万元。   

pg电子XYP-001拟用于治疗特发性肺纤维化 国内独家改良新药进入临床试验阶段

【概要描述】
9月20日晚间,pg电子(10.18 -0.59%,诊股)(600380.SH)发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发对于 XYP-001 的《药物临床试验批准通知书》,同意开展本品用于特发性肺纤维化的临床试验。



  pg电子表示,XYP-001是公司布局研发的改良型新药,于 2022 年 7 月 15 日获受理,受理号为 CXHL2200508,拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF),如能成功研发,将为特发性肺纤维化患者提供一种全新的、安全性更高的用药选择。截至公告发布,pg电子XYP-001的累计研发投入约为人民币1,930万元。

  

  • 发布时间:2022-09-21 19:47
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9月20日晚间,(10.18 -0.59%,)(600380.SH)发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发对于 XYP-001 的《药物临床试验批准通知书》,同意开展本品用于特发性肺纤维化的临床试验。

  pg电子表示,XYP-001是公司布局研发的改良型新药,于 2022 年 7 月 15 日获受理,受理号为 CXHL2200508,拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF),如能成功研发,将为特发性肺纤维化患者提供一种全新的、安全性更高的用药选择。截至公告发布,pg电子XYP-001的累计研发投入约为1,930万元。

  据悉,IPF是一种病因不明、慢性进行性纤维化间质性肺炎,好发于中老年人群,进展迅速且预后差,中位生存期仅 2~3 年,5 年生存率<;25%,发病率年增长达11%,至今尚无肯定显著有效的治疗药物。目前国内已上市的抗纤维化药物包括吡非尼酮和尼达尼布,能延缓 IPF 的疾病进展,但不能逆转纤维化进程。

  药效学研究结果表明,XYP-001可通过抑制纤维化和炎症信号途径 P38-AKT 蛋白的激活减少肺组织纤维化因子的产生,显著减轻了肺组织的纤维化病变。动物试验中多个纤维化指标评估结果显示,XYP-001抗纤维化作用优于尼达尼布和吡非尼酮。XYP-001通过吸入给药可直接高效到达靶器官肺部,形成局部高浓度的同时,系统暴露量更低,预期不良反应更少。

  新药的研发与获批对患者来说是减轻痛苦、有效治疗的福音。XYP-001在IPF适应症开发领域属于新机制/靶点药物。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,国内尚无同类产物申报、临床研究或获批上市。仅有采用不同作用机制治疗IPF的口服尼达尼布和吡非尼酮获批上市。根据IQVIA 抽样统计估测数据,2021年吡非尼酮国内终端销售金额约为人民币2.79亿元,尼 达尼布约为人民币0.67亿元。

  近年来,pg电子积极加大新产物研发与创新力度,以创新驱动发展,秉承&濒诲辩耻辞;为健康为明天&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;用心做好药新药&谤诲辩耻辞;的发展理念,立足患者利益,以临床价值为导向,布局短期确定性高的研发项目及有长期成长潜力的前沿技术。

  2021年,pg电子集团研发投入达到了18.5亿元,同比增长46.75%。以化学制剂上市公司的研发投入规模而言,pg电子仅次于千亿市值的巨头。

  除了改良新药齿驰笔-001进入临床试验,pg电子今年已有盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(3尘濒:1.25尘驳)、特布他林雾化吸入用溶液获批上市;新型冠状病毒融合蛋白疫苗丽康V-01被纳入序贯加强免疫紧急使用;妥布霉素吸入溶液(2.4 类)顺利完成补充研究,正在审评中;丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液提交上市许可申请;沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得临床试验批准通知书并快速启动III期临床研究;马来酸茚达特罗吸入粉雾剂开展 PD-BE 研究;富马酸福莫特罗吸入气雾剂开展I期临床研究,产物矩阵多元化的日益凸显。

 

(责任编辑:崔玉惠)

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